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Liste de contrôle d'audit ISO 13485

Identifiez les lacunes SMQ et déterminez les actions correctives en utilisant une liste de contrôle d’audit ISO 13485.

Une liste de contrôle d’audit ISO 13485 est utilisée par les responsables qualité pour déterminer si le SMQ de l’organisation est aligné sur la norme ISO 13485:2016. Il permet d’évaluer l’état de préparation d’une organisation pour un audit de certification ISO 13485:2016 par un tiers. Avec SafetyCulture (anciennement iAuditor) , les responsables qualité peuvent :

Identifiez les processus qui ne respectent pas les exigences ISO 13485:2016 correspondantes.
Créez des notes pour les actions correctives liées aux lacunes spécifiques découvertes.
Attribuer des actions correctives avec des délais.
Générez et soumettez des rapports à l’aide d’appareils mobiles.
Téléchargez cette liste de contrôle convertie pour répondre aux besoins de l’entreprise pour la certification ISO 13485.

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Qu’est-ce que l’ISO 13485:2016?

Qu’est-ce que l’ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 est une norme internationale pour le système de gestion de la qualité (SMQ) des organisations impliquées dans la industrie , la distribution, l’entretien et l’élimination des dispositifs médicaux. Les organisations certifiées ISO 13485:2016 sont reconnues pour produire des dispositifs médicaux conformes aux normes de l’industrie.

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FAQ sur la norme ISO 13485

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Cette liste de contrôle de la norme ISO 13485:2016 peut aider les responsables qualité à trouver les lacunes dans les processus actuels de l’organisation. Cette liste de contrôle numérique est divisée en 5 sections suivant les clauses clés de la norme ISO 13485:2016.

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Les listes de contrôle ISO 13485 sont-elles obligatoires ?

À quelle fréquence les listes de contrôle ISO 13485 doivent-elles être utilisées ?

Qu'est-ce qu'un audit ISO 13485 ?

À quelle fréquence les audits ISO 13485 sont-ils effectués ?

Qui réalise l'audit ISO 13485 ?

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